Anbieterpflichten greifen ineinander: Ein Testbericht ohne Risikobezug ist ebenso unzureichend wie eine Risikodatei ohne Versions- und Freigabenachweis. Das Seminar bildet deshalb eine durchgängige Nachweiskette vom vorgesehenen Zweck bis zur Marktbeobachtung.
Nutzen
Produkt- und Entwicklungsteams erhalten eine umsetzbare Struktur für QMS, technische Akte und Freigaben. Anforderungen werden mit Artefakten, Verantwortlichen und Prüfmethoden verbunden; Lücken sind vor Konformitätserklärung und Inverkehrbringen erkennbar.
Lernziele
- Anbieterpflichten in Produktplanung und Qualitätsmanagement verankern
- Risiken, Daten, Tests, Aufsicht, Logging und Sicherheit konsistent dokumentieren
- Konformitätsbewertung, technische Akte, Erklärung, CE und Registrierung vorbereiten
- Marktbeobachtung, Vorfälle und Korrekturmaßnahmen über den Lebenszyklus steuern
Zielgruppen
Anbieter und Hersteller von KI-Systemen, Produktmanagement, Qualitätsmanagement, Entwicklung, MLOps, Regulatory Affairs, Informationssicherheit und interne Prüffunktionen.
Voraussetzungen
Grundkenntnisse im KI-Lebenszyklus, Softwareentwicklung oder Qualitätsmanagement; AI-Act-Grundlagen werden vorausgesetzt.
Seminarinhalte
Anbieter und Produktgrenze
- vorgesehener Zweck und Systemabgrenzung
- Anhang-I- und Anhang-III-Fälle
- wesentliche Änderung und Rollenwechsel
Qualitäts- und Risikomanagement
- QMS-Prozesse und kontrollierte Dokumente
- iteratives Risikomanagement über den Lebenszyklus
- Lieferanten, Abweichungen und Korrekturmaßnahmen
Technische Anforderungen
- Daten-Governance und Datenqualität
- Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit
- Logging, Transparenz und Human Oversight
Technische Dokumentation
- Architektur, Versionen und Entwicklungsprozess
- Validierung, Leistungsgrenzen und Restrestrisiken
- Gebrauchsanweisung und Informationen für Betreiber
Konformität und Inverkehrbringen
- Konformitätsbewertungsweg und Einbindung benannter Stellen
- Zusammenspiel mit sektoraler Produktsicherheit und Maschinenrecht
- EU-Konformitätserklärung, CE und Registrierung
- Releasefreigabe und Konfigurationsidentität
Sandboxes und Erprobung
- regulatorische Sandboxes und EU-Sandbox
- Planung realer Erprobung vor dem Inverkehrbringen
- Einwilligung, Schutz vulnerabler Gruppen und Rücknehmbarkeit
- Genehmigung, Registrierung und Abschlussdokumentation
Nach dem Inverkehrbringen
- Post-Market-Monitoring
- schwerwiegende Vorfälle und Meldeprozess
- Korrektur, Rücknahme und Behördenkommunikation
Praxisanteil
Eine technische Akte wird für ein Beispielsystem aufgebaut. Risikodatei, Datenblatt, Testnachweise, Aufsichtskonzept, Gebrauchsanweisung, Konformitätscheckliste und Marktbeobachtungsplan werden miteinander verknüpft.
Aktualitätsstand
Die Vorbereitung folgt den Hochrisiko-Terminen ab Dezember 2027 für Anhang III und ab August 2028 für in regulierte Produkte eingebettete Systeme.
Fachbereichsleiter / Leiter der Trainer / Ihre Ansprechpartner
-
Lucas Beich
Telefon: + 49 (221) 74740055
E-Mail: lucas.beich@seminar-experts.de -
Paul Goldschmidt
Telefon: + 49 (221) 74740055
E-Mail: paul.goldschmidt@seminar-experts.de
Seminardetails
| Dauer: | 4 Tage ca. 6 h/Tag, Beginn 1. Tag: 10:00 Uhr, weitere Tage 09:00 Uhr |
| Preis: |
Öffentlich oder Live Stream: € 2.396 zzgl. MwSt. Inhaus: € 6.800 zzgl. MwSt. |
| Teilnehmeranzahl: | min. 2 - max. 8 |
| Teilnehmer: | Anbieter und Hersteller von KI-Systemen, Produktmanagement, Qualitätsmanagement, Entwicklung, MLOps, Regulatory Affairs, Informationssicherheit und interne Prüffunktionen. |
| Voraussetzungen: | Grundkenntnisse im KI-Lebenszyklus, Softwareentwicklung oder Qualitätsmanagement; AI-Act-Grundlagen werden vorausgesetzt. |
| Standorte: | Stream Live, Inhaus/Firmenseminar, Berlin, Bremen, Darmstadt, Dresden, Erfurt, Essen, Flensburg, Frankfurt, Freiburg, Friedrichshafen, Hamburg, Hamm, Hannover, Jena, Kassel, Köln, Konstanz, Leipzig, Luxemburg, Magdeburg, Mainz, München, Münster, Nürnberg, Paderborn, Potsdam, Regensburg, Rostock, Stuttgart, Trier, Ulm, Wuppertal, Würzburg |
| Methoden: | Vortrag, Demonstrationen, moderierte Diskussionen und praktische Übungen am System |
| Seminararten: | Öffentlich, Webinar, Inhouse, Workshop - Alle Seminare mit Trainer vor Ort, Webinar nur wenn ausdrücklich gewünscht |
| Durchführungsgarantie: | ja, ab 2 Teilnehmern |
| Sprache: | Deutsch - bei Firmenseminaren ist auch Englisch möglich |
| Seminarunterlage: | Dokumentation auf Datenträger oder als Download |
| Teilnahmezertifikat: | ja, selbstverständlich |
| Verpflegung: | Kalt- / Warmgetränke, Mittagessen (wahlweise vegetarisch) |
| Support: | 3 Anrufe im Seminarpreis enthalten |
| Barrierefreier Zugang: | an den meisten Standorten verfügbar |
| Weitere Informationen unter + 49 (221) 74740055 |
Seminartermine
Die Ergebnissliste kann durch Anklicken der Überschrift neu sortiert werden.
